医药网7月5日讯 近期,由于临床应用范围的不断扩大,拉动了国内外市场的需求,我国氯霉素生产和出口稳定增长。引人关注的氯霉素注射剂市场需求大增,生产企业看到了商机,纷纷上马氯霉素注射剂生产线,以满足市场需求。据国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的数据显示,截至2016年5月底,全国氯霉素注射液生产批准文号的数量已从2013年的3个猛增到了138个,比2013年增加了135个,是2013年的46倍。这也从一个方面反映了其市场需求的大幅增长。随着医学研究的深入发展,预计今后氯霉素在外用治疗皮肤疾病方面的应用还会不断扩展,市场需求也随之不断增加。
氯霉素为含有氯原子的抗生素,其抗菌谱较广,尤其是对肠道感染的细菌作用较强,临床应用十分广泛。1963年氯霉素被收入到中国药典,以后历版的中国药典均将其收载。现在,氯霉素还被收入到美国药典(USP36)、英国药典(BP2015)、日本药局方(JP16)、欧洲药典(EP8.7)、印度药典(IP2010)和国际药典(第四版)等。
临床应用扩展
氯霉素最早于20世纪40年代末研发成功并上市销售,后来发现其有较为严重的不良反应,尤其是对造血系统,会产生粒细胞和血小板减少、再生障碍性贫血以及溶血性贫血等。但它也有一些独特的优势:一是氯霉素属广谱抑菌抗生素,抗菌谱较为广泛,尤其是对革兰氏阴性菌作用较强。二是其对一些疾病有很好的疗效,在临床上,氯霉素是是治疗伤寒,副伤寒的首选药物,也是治疗厌氧菌感染的特效药物之一。此外,氯霉素在脑脊液中浓度较高,也常用于治疗其他药物疗效较差的脑膜炎患者,必要时可以采用静脉滴注给药。三是氯霉素可以制成眼药膏、眼药水、滴耳液、搽剂、药膏、栓剂等各种外用制剂,广泛用于皮肤科、五官科、妇产科等多个领域,不像青霉素类和头孢类等抗生素,主要是口服制剂和注射制剂。
最近以来,随着医学的不断发展,人们发现氯霉素有一些新用途,尤其是氯霉素在皮肤疾病等方面的应用有效又十分安全,导致氯霉素注射剂的市场需求急剧放大。
产销稳定增长
我国最早于1951年开始研发氯霉素。1954年,沈阳东北制药总厂最先合成出混旋型结构即合霉素。后来,因为合霉素中混有无作用的右旋型结构,不但疗效差,而且毒副作用也大,以后逐渐被市场淘汰。自1958年起,我国企业开始生产左旋型结构。
长期以来,我国氯霉素的生产能力和产量稳步上升,尤其是改革开放以后,产能和产量增长加速。20世纪80年代,全国氯霉素产量为1000余吨,到20世纪90年代末,产量已突破2000吨大关。进入21世纪以来,产能和产量持续增长。目前,全国氯霉素生产能力已达到4500余吨,产量达到3500余吨。
CFDA数据显示,截至2016年5月底,全国共有氯霉素原料药生产批准文号6个,生产企业为:东北制药、武汉武药制药、南京白敬宇制药、西南合成制药、山西金源通制药、浙江普洛家园药业等,东北制药等为主要生产企业。此外,武汉武药制药还拥有1个棕榈氯霉素原料药生产批文。
多年来,我国氯霉素制剂的生产企业众多,有几百家。CFDA数据显示,截至2016年5月底,全国共有氯霉素制剂的药品生产批准文号844个,其中,片剂生产批准文号445个,注射液138个,胶囊剂127个,滴眼液66个,眼膏15个,棕榈氯霉素片剂27个,滴耳液10个,耳丸2个,搽剂3个,复方氯霉素栓剂3个,阴道软胶囊剂3个,复方氯霉素阴道泡腾片1个,棕榈氯霉素颗粒剂2个,耳栓1个,曲安奈德氯霉素溶液剂1个。
近年来,不但国内市场氯霉素销售有较大幅度的上升,全球市场的需求量也在不断增长,推动我国氯霉素原料药的出口稳步增加。早在20世纪80年代,我国氯霉素原料药就已打入国际市场。
最近以来,由于西方发达国家早已停止氯霉素原料药的生产,全球供应转向中国,我国氯霉素原料药的出口量和出口金额不断上升,屡创新高。
据有关统计数据,2011年,我国氯霉素原料药出口量达到2078吨,同比上年增长了9.42%,出口金额首次突破了1亿美元大关,达到13047万美元,同比大幅增长43.54%。2013年,我国氯霉素原料药出口量为2421吨,出口金额达13189万美元。2016年1季度,在我国许多原料药品种出现了出口不振,量价双降的局面下,氯霉素类原料药出口却呈现出量价齐升的态势,出口额增幅达到了43.14%。
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未来市场空间广阔
从目前国内外市场的环境看,未来氯霉素市场仍有一定的发展空间,前景看好,主要影响因素有:
一是制剂种类多。目前在我国市场上,氯霉素制剂品种有十几种之多,广泛用于内科、外科、五官科、妇产科、皮肤科等。氯霉素是最早进入我国基本药物目录的品种之一,在临床中的应用普及率很高。目前,在我国基本医疗保险药品目录中,氯霉素一共有4个药物进入其中,有2个是甲类品种:氯霉素注射剂和氯霉素滴眼液,有2个是乙类品种:氯霉素甘油滴耳剂、氯霉素氢化可的松滴耳剂。
二是价格亲民。目前我国市场上,氯霉素制剂的产品价格大多非常低廉。如8ml/20mg/支规格的氯霉素滴眼液现在市场售价每支仅为2~3元人民币(下同),250mg/100粒/瓶规格的氯霉素片剂为25元/瓶,每粒仅为0.25元。2ml/250mg/10支规格的氯霉素注射剂为5.5元/盒,每支仅为0.55元。其它一些氯霉素制剂的市场价格也较为低廉。预计未来在我国13亿人口的医疗大市场中,这些疗效确切,价格低廉的大众普药将会是应用范围十分广泛,应用量很大的药品。
三是市场需求大。近年来,由于全球新兴发展国家和地区的经济在稳步发展,人民生活水平在不断提高,这些国家和地区的人口众多,对药品特别是价格低廉的大众普药的需求量十分旺盛。氯霉素在临床应用上有其独特的优势,在南亚、东南亚、非洲以及南美等地,由于常年气候炎热,加之空气湿润,很容易发生肠胃道疾病以及伤寒和副伤寒、脑膜炎等疾病,对氯霉素等药物的需求不断增加。近年来,我国企业也加大了对新兴经济体市场的开拓力度,对这些市场的出口量有较大幅度增加。
随着氯霉素应用范围的不断扩大,市场需求将大幅度增加,预计今后我国氯霉素对新兴市场的出口还会有一定的增长空间。
www.PharmNet.com.cn 2016-07-05 医药经济报
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