京新药业：借一致性评价二次腾飞

2016年08月04日

医药网7月25日讯　开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司，是国家重点高新技术企业，设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、浙江省企业研究院和院士专家工作站，并长期和多家国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较强的科研技术力量，公司秉承“京新药，精心造”的质量理念，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证。

在本次一致性评价工作中，京新药业品种规格数量居浙江省医药企业前列，列入国家基本药物目录(2012年版)的有17个品种22个批准文号，其他口服固体仿制药还有30个品种45个批准文号。

无论是原料药向制剂转型升级还是制剂国际化，京新药业在意识和行动上都快人一步，十年砥砺前行也尝到了甜头。作为这几个关键转型的主要设计者和见证者，京新药业研究院院长金志平认为，一致性评价工作是挑战更是机遇，通过精准选择合适的评价品种，尽早开展试验，系统控制风险，完全可以在竞争中取得先机，甚至可以“弯道超车”，进一步增强参与国际化竞争的能力。

与大多数企业长时间处于观望状态不同，京新药业去年底即成立一致性评价研究中心和专职的QA部门，由公司副总经理亲自挂帅，对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段，预估时间为16～24个月。按照这个时间进度科学决策，制定了重点品种详细的开发计划，建立研发、生产、市场部联动机制，重点推进，保证在2018年前完成。

虽然一致性评价存在参比制剂如何选择、改剂型品种如何评价、BE豁免条件、BE资源严重不足等诸多法律和实际操作上的问题。但科学性是贯穿整个决策过程的逻辑考量，通过整合和利用外部资源可解决实际操作上的问题。仿制药一般在国外有过相关研究，很好地借鉴或桥接国外的研究资源和研究结果、选择合适的CRO公司、合适的时机进行预BE等可以推进此项工作的开展。

公司也看到一致性评价政策上升到国家层面，以及结合供给侧改革，一致性评价对产业格局的影响绝不只是现在这289个品种，将会对正在开展的仿制药研发、创新药研发产生更深层次的影响。唯有采用药物评价安全、有效、科学、合规的全球统一标准，加强体系建设，积极应对，借一致性评价之机，对在产、在研品种进行“二次开发”，才能实现公司的二次腾飞。