医药网7月25日讯 开展仿制药质量与疗效一致性评价工作,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。
浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司,是国家重点高新技术企业,设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、浙江省企业研究院和院士专家工作站,并长期和多家国家药品科研机构及著名高校合作,拥有较强的科研技术力量,公司秉承“京新药,精心造”的质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证。
在本次一致性评价工作中,京新药业品种规格数量居浙江省医药企业前列,列入国家基本药物目录(2012年版)的有17个品种22个批准文号,其他口服固体仿制药还有30个品种45个批准文号。
无论是原料药向制剂转型升级还是制剂国际化,京新药业在意识和行动上都快人一步,十年砥砺前行也尝到了甜头。作为这几个关键转型的主要设计者和见证者,京新药业研究院院长金志平认为,一致性评价工作是挑战更是机遇,通过精准选择合适的评价品种,尽早开展试验,系统控制风险,完全可以在竞争中取得先机,甚至可以“弯道超车”,进一步增强参与国际化竞争的能力。
与大多数企业长时间处于观望状态不同,京新药业去年底即成立一致性评价研究中心和专职的QA部门,由公司副总经理亲自挂帅,对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段,预估时间为16~24个月。按照这个时间进度科学决策,制定了重点品种详细的开发计划,建立研发、生产、市场部联动机制,重点推进,保证在2018年前完成。
虽然一致性评价存在参比制剂如何选择、改剂型品种如何评价、BE豁免条件、BE资源严重不足等诸多法律和实际操作上的问题。但科学性是贯穿整个决策过程的逻辑考量,通过整合和利用外部资源可解决实际操作上的问题。仿制药一般在国外有过相关研究,很好地借鉴或桥接国外的研究资源和研究结果、选择合适的CRO公司、合适的时机进行预BE等可以推进此项工作的开展。
公司也看到一致性评价政策上升到国家层面,以及结合供给侧改革,一致性评价对产业格局的影响绝不只是现在这289个品种,将会对正在开展的仿制药研发、创新药研发产生更深层次的影响。唯有采用药物评价安全、有效、科学、合规的全球统一标准,加强体系建设,积极应对,借一致性评价之机,对在产、在研品种进行“二次开发”,才能实现公司的二次腾飞。
www.PharmNet.com.cn 2016-07-25 医药经济报
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