医药网7月29日讯 近年来原研药厂纷纷面临专利断崖的重大危机。日前召开的2016年(第33届)全国医药工业信息年会上,药明康德CMC办公室主任谢雨礼博士在报告中表示:2013年专利到期的前15大药物造成损失290亿美元,2014年到期的前10大药物造成损失340亿美元,而2015年同样是一个"专利过期年"。
另一方面,医药行业还面临另一大危机:随着人口老龄化进程的加剧,医疗费用节节攀升,同时社会负担不断地加重。健康保险面临着严重的资金问题。因此各国政府纷纷出台政策支持仿制药的发展,以减少医疗支出。在这种情况下,抢攻生物类似药(或称生物仿制药)的开发成为一门显学,许多原研药的生产企业也纷纷参与其中。仿制药正以年均11%的增幅高速发展,远高于世界药品市场年均4-5%的增速。仿制药与生物大分子一同成为引领医药产业可持续发展的活力板块。
就新药研究开发的现状和趋势而言,谢雨礼博士提到,目前医药行业中"重磅炸弹"的含义已经发生了深刻的变化。传统的"重磅炸弹"具有适应症广、用药人群大的特征,如Humiran,liptor等。而新型的"重磅炸弹"包括一些由高临床价值带来高定价的药物,如Sovadi和Soliris,以及一些精准但适应症可以扩展的药物如肿瘤免疫疗法Opdivo,Keytruda。
针对目前的医药行业发展趋势,谢雨礼博士提出了"差异化研发立项"的对策,包括以下几个方面:
1、采用多种渠道采集项目信息,包括(1)CFDA、FDA、EMEA等药监部门的信息;(2)药物说明书、药品标签、药典;(3)专业网站、论坛、新闻;(4)专业数据库、报告、文献综述;(5)公司网站、合作项目、产品信息;(6)会议、医生、专家、同行;(7)市场部反馈、销售人员等。
2、通过多个角度梳理项目,绘制疾病谱产品图。例如:适应症、病患人群、剂型、药品结构、销售情况、批准情况、专利、公司等。
3、全面准确地评价项目。例如,分析其基本信息,包括适应症、剂型规格、原研公司、审批历史。分析该项目的市场前景,包括适应症的发病率就诊率、国内外销售情况等。
关于差异化研发立项的灵感来源,谢雨礼博士给出了以下几个方面的建议:
1、企业可以从临床需求出发,研究first-in-class药物的缺陷;
2、中国药企目前缺乏基础研究能力,因此跟踪文献和信息非常重要。文献中经常有大量线索,与本企业独特的优势反复碰撞,可以产生差异化的灵感;
3、本企业经验和积累,可以支撑大胆的想法,有助于我们去尝试别人不敢尝试的假说;
4、最大限度利用本企业现有的资源,对已有产品进行二次开发。
作为医药企业的管理者,要能自如应对市场变化,把握行业新机遇,才能使企业继续保持发展的后劲和优势。
www.PharmNet.com.cn 2016-07-29 生物谷
北京药学会 地址:北京市朝阳区北三环中路2号小二楼2层
本网站浏览34419067次
Copyright 2012 北京药学会( 本网站所有内容未经许可,不得以任何形式进行转载 ) All Rights Reservered