医药网8月18日讯　8月15日，药监总局发布了《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，其中在两个信息对药企而言，关系甚大。一个是药品法修订意见年底前要报国务院;二是将出台有关临床造假处罚的司法解释。

　　药品法如何修订?

　　据了解，我国现行的《药品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修订。

　　但又经过了10多年的发展，这个版本也不适应于行业的改革和发展了，对行业新业态也缺乏相关规定，比如在临床自查中，对相关单位责任的认定，目前还存在很多困惑。

　　CFDA副局长焦红去年底在一会上透露，这次药品法修改的四个基本原则是：以问题为导向;充分借鉴国际监管的先进经验;考虑中国药品管理国情;以创新为驱动。

　　从这可以看出，解决现实问题是修订药品法的最重要原则。这也就提醒我们思考，哪些是当前经常出问题、而处罚措施又不明确、处罚力度明显不够的?

　　今年3月，CFDA官方媒体《中国医药报》曾发表了一篇有关药品法修改的建议文章，作者杨祚培在文章提到，应将“药品生产、经营、使用”定义从单纯的药品生产、经营、使用企业/机构，拓展至药品生产、经营、使用企业机构及个人，适用范围大面积扩大。同时，包括在药品广告发布、药品价格管理、药品监督召回等，也都将适应对象由单位拓展至单位及个人。

　　临床数据造假，可能要坐牢

　　在上述“意见”中，CFDA表示将积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释。

　　我们知道，法律即使再完备，也难以避免“法律漏洞”现象。在法律存在着漏洞的情况下，司法解释具有填补漏洞的作用。

　　在上述的司法解释中，我们注意到官方的用词是“药品临床数据造假犯罪”的司法解释，而犯罪是必须承担刑事责任(可能还会附带民事或者行政责任)的违法行为，是指触犯我国刑法的行为。而犯罪的处罚包括了管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑等。

　　这个，问题严重!

　　按《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。

　　而在药监部门的临床自查相关文件中，对数据造假行为的处罚措施，主要包括注册申请不予批准、黑名单制度、涉嫌犯罪的调查、吊销资格、追究责任人等。

　　从这看，在以往，临床造假处罚对象主要还是机构，处罚的力度看起来也不够重，对个人的处罚力度也有限，虽然有药监部门的“追究责任人”这一处罚，但毕竟只是部门规章，没有在《药品管理法》中得到体现。

　　药品临床造假，是对民生健康不负责的第一步，危害巨大。

　　在美国，2001年，Aventis的上市新药泰利霉素在做上市后III期临床研究时进行严重的数据造假，实验负责人最终被判处57个月的监禁，并被罚款55.7万美元、赔偿92.6万美元。

　　2009年，当时的Schering-Plough公司的临床研究中有数据造假行为，两名涉嫌临床数据造假的研究者分别被判处1年的监外看管。

　　可以预计，在新的司法解释出来后，临床造假将被定性为犯罪，将有可能被坐牢!药企、医院、第三方服务机构，还敢造假吗?药企开展药品临床实验，价格会不会又得往上涨呢?

　　顺便一提

　　CFDA还计划在2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。

　　赛柏蓝了解到，《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》是2014年11月正式实施的一个司法解释，在该司法解释的8个条文中，只是提到生产、销售假药的各种处罚情况，但没有涉及到对研发和临床造假这一行为的处罚认定。

　　按该司法解释，在生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　1、生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　2、生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

　　3、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

　　4、医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

　　5、在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

　　6、两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

　　7、其他应当酌情从重处罚的情形。

　　www.PharmNet.com.cn　2016-08-18　赛柏蓝