医药网10月24日讯　10月19日，国务院法制办公室公布《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》公开向全社会征求意见。其中，涉及到了保健品的重新定义和监管新规则。

对此修订稿，业内人士认为《条例》在顶层设计上，重视了保健品，让行业有法可依，为规范经营创造了良好的空间。中国的保健品行业，在监管合规下，结束当前鱼龙混杂的局面，除杂草、保良苗，有望实现裂变式发展。

定义保健品 销售有章可循

此次《条例》明确指出，保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。

为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。

食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”。保健食品不得与药品或者普通食品混放销售。保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。

国人对“食药同源”根深的观念，模糊了两者的界限。保健品行业众所周知的混乱，很大的因素在于整体定位不清，给了不良企业在这个模棱两可的概念里游走的机会。在这个《条例》对其有了明确的定义，就使行业有利清晰的方向性。

提升保健品的监管处罚标准

在《条例》中要求，根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。鼓励食品行业协会等社会第三方投资建设追溯信息平台，采用市场化方式引导食品生产经营者建立追溯体系，为企业建立追溯体系提供专业服务。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。

申请保健食品注册的企业，应当组织开展相关研究工作，在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产，并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。对依法实施备案管理的保健食品，食品药品监督管理部门应当按规定完成备案信息的存档公开及备查等工作，并根据申请事项向备案人发放备案凭证及备案登记号。

食品药品监督管理部门的派出机构可以以自己名义对本行政区域内的食品生产经营者开展监督检查、行政指导等工作，作出警告、没收违法所得、没收非法财物、罚款等行政处罚。没收违法所得、没收非法财物、罚款的具体限额由省级食品药品监督管理部门确定。

监管标准的提升，保障了产品质量，满足市场需求，同时利于行业的整体提升。无论从哪个角度看，这个《条例》于保健品行业是用监管呵护着逐步走强。

目前，此《条例》出于征求意见阶段，公众可在2016年11月19日前，通过登录中国政府法制信息网的“法规规章草案意见征集系统”等形式，对送审稿提出意见。

www.PharmNet.com.cn　2016-10-24　赛柏蓝