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注射剂安全性及质量控制研讨会报道

2019-04-30

2019年4月25日,北京药学会药物经济学专业委员会在北京维景国际大酒店召开“注射剂安全性及质量控制研讨会”。大会主席北京药学会药物经济专委会主委、北京大学药学院史录文教授首先致辞,会议由中检院化药所宁保明主任,中国人民解放军总医院第六医学中心张沂教授主持,来自药监,药学,及临床专家以及技术代表参加会议。

本次会议首先由技术代表向国内药学,监管,质检,临床专家介绍国际领先的无菌冻干粉质量控制和安全体系方面的经验,然后结合国内实际情况,与会专家就无菌冻干注射产品在质量控制体系上的多层次差异展开深度讨论,从而探寻在注射剂一致性评价在宏观政策背景下,如何保证临床一线患者可以长期获得稳定,高质量产品的方式和方法,真正体现以患者为中心的理念。

无菌注射剂产品由于其产品性质,属于临床高风险产品,其质量体系一直受到各级监管部门和人民的关注。与会专家认为,注射剂产品一致性评价除了关注产品本身,还需要关注其储存条件,保质时间,配伍,配置稳定性,使用方便性能多方面因素,并考虑医疗综合成本而不是药品自身成本,否则很难称为一致性,同时应建立产品检验数据与不良反应报告之间的联系,做到动态关注,加强长期监管。

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