首都医科大学附属北京安贞医院　　郑青敏

2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，同意开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。

现在距国家组织药品集中采购工作的开展已一年有余，但在日常咨询工作中，药师发现老百姓对正使用的仿制药的疗效尚有疑问，比如：是否和进口药疗效一致？药品安全性是否有保障？等等。

就目前来讲，只有通过一致性评价的药品才有资格进行药品集中采购的竞标，但到底什么是一致性评价？一致性评价的内容是什么？通过一致性评价的药品和进口药品的区别在哪里？对诸如此类的这些问题，患者咨询较多，在此给大家重点介绍一下。

一、什么是原研药

原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

按照通俗的说法，原研药作为新药上市前，需要进行药物临床前研究和临床试验。临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

●Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（药品的吸收、分布、代谢和排泄），为制定给药方案提供依据。

●Ⅱ期临床试验是药物治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

●Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

●Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

●生物等效性试验是比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

综上所述，原研药在上市之前需要进行大量的研究，上市后还需要定期对药品不良反应的监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。只有提供了充分可靠的研究数据，证明了药品的安全性、有效性和质量可控性，才可上市，并须在上市后持续进行临床验证。

二、什么是仿制药

仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同治疗作用的药品。顾名思义，也就是仿原研药品或者国际公认的同品种的药品。

三、什么是仿制药一致性评价

仿制药一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。仿制药应当与参比制剂（原研药品或者国际公认的同种药品）质量和疗效一致，即仿制药须在质量与药效上达到与原研药一致的水平。换句话说，仿制药必须达到和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

四、为什么要进行仿制药一致性评价

主要原因有：我国制药产业发展初期，仿制药审评审批标准不高，现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品等。这些因素导致有些仿制药与原研药品相比有差距，药品的原料质量、杂质的含量、生产工艺、质量控制、副作用等也有差别，临床上的安全性和有效性劣于原研药；部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。所以必须进行药物一致性研究，提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

五、仿制药一致性评价的意义是什么

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

同时，使用仿制药具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。我国制药行业尚处于发展阶段，仿制药生产大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，开展了仿制药质量和疗效一致性评价，以提高已上市仿制药质量和疗效，达到仿制药在临床上与原研药相互替代的目的。

六、如何保证一致性评价的质量控制

为保证仿制药一致性评价的质量，国家对进行一致性评价的药品的参比制剂的选择、参比制剂遴选原则、评价对象和时限、合理选用评价方法等都做了明确的要求。要求药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价，确保药品质量和疗效与参比制剂一致，并且也加强了对一致性评价工作的管理。同时，改善医疗机构以药养医状况，进一步加强临床用药监督，改善零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，促进合理用药。

综上所述，仿制药一致性评价实际上就是保证药品的质量、疗效和安全性等与原研药一致的评价。通过质量和疗效一致性评价的仿制药，质量水平较高，可以替代原研药，收载入《中国上市药品目录集》。同时，通过一致性评价的药品，其药盒上会印有仿制药一致性评价的统一标识。另外，国家药监部门以监督检查和产品抽检为抓手，加强药品生产和流通使用监管，从严实施药品抽检和不良反应监测，切实保障药品质量安全。经过一致性评价的药品，质量和疗效都得到了保证，国家通过集中采购又进一步降低了药品价格，这样，患者就可以真正用到有效、安全、经济的药品了。

（本文版权归北京药学会所有未经书面许可不得转载）