近日，为更好地服务我市医疗器械生产企业，充分交流国内外有源医疗器械外部标记等相关内容的各项法规以及标准要求，北京药学会医疗器械专业委员会在北京湖北大厦组织召开了有源医疗器械说明书标签相关内容专项培训。

医疗器械专委会秘书吴楠介绍培训内容及背景

在2017年国家质量监督抽验、本市监督抽验过程中，由于一些企业在相关法规、标准学习理解方面存在缺陷，我市出现部分批次有源医疗器械产品说明书标签抽验不合格的情况。为了帮助企业在合规方面增加技术储备，专委会精准选题，专门设计了培训课程，从说明书、外部标记、标签标识所涉及的注册要求、检测要求、法规内容、标准条款、国内外政策要求对比等多个方面为企业讲解。培训邀请了北京市医疗器械审评中心、北京市医疗器械检验所以及北京市医疗器械标准法规研究会的专家进行了主讲，从全方位多角度进行深入地剖析，注重案例分析，充分考虑了企业人员的实际需求，力求提高企业的竞争力。

北京市医疗器械技术审评中心有源产品科陈然科长讲解注册相关要求

北京市医疗器械检验所机电一室赵旭工程师对通用标准进行详解

北京医疗器械标准研究会成员、Philips公司全光龙工程师阐述国内外法规对比

培训学员认真听讲

通过此次系统地专项培训，参加培训人员一致感到培训效果突出，收获颇丰，充分提高了我市有源医疗器械生产企业在说明书标签相关方面的法规、标准、实际操作等综合能力，也充分发挥了专委会搭建技术交流平台的作用。接下来，专委会将一如既往的以支持我市医疗器械产业为己任，做好相关服务，更优质高效的开展一系列交流沟通活动，努力让专委会在2018年的工作中迈上一个新的台阶。