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药物安全评价专业委员会
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北京药学会药物安全评价专业委员会举办仿制药一致性评价研讨会

2018-12-05

为推动北京市仿制药一致性评价工作的开展,加强申办方、研究者、临床机构等多方合力,11月21日,北京药学会药物安全评价专业委员会举办仿制药一致性评价研讨会,邀请来自十余家临床试验机构的研究人员赴北京万生药业有限责任公司参观交流。

会上,北京药学会药物安全评价专业委员会主任委员、北京市药品审评中心主任焦立公开场介绍了仿制药一致性评价工作的现状及举办此次研讨会的重要意义。此次研讨会万生药业的研发团队从宏观到具体全面地介绍了临床前研究的相关内容,主要包括药品研发全生命周期的关键点、仿制药一致性评价现状及技术瓶颈、影响临床试验成败的药品质量关键因素、临床试验数据指导体外制剂工艺优化的案例分享。会上还针对注册申报、研究各方工作衔接等相关问题展开热烈的讨论。

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会后,与会人员反馈此次研讨会促进了临床试验人员与临床前研究人员的交流合作,尤其使得临床研究人员对临床前研究工作有了充分了解,对临床试验的工作实践有一定的指导作用,并希望专委会继续搭建研究各方的沟通交流平台,以推动北京市仿制药一致性评价工作的顺利开展。

药物安全评价专业委员会供稿

2018年11月21日